Νέα φάρμακα για την ημικρανία: Μονοκλωνικά αντισώματα

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι η τελευταία εξέλιξη στη θεραπεία της ημικρανίας. Πρόκειται για μια νέα γενιά, απόλυτα εξειδικευμένων φαρμάκων, που έχουν προληπτική δράση και μπορούν να μειώνουν πολύ σημαντικά σε συχνότητα, ένταση και διάρκεια τις κρίσεις της ημικρανίας.

Αυτή τη στιγμή κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά 3 μονοκλωνικά αντισώματα: το Aimovig™, το Ajovy™ και το Emgality™.  Και οι τρεις αυτές θεραπείες είναι πλήρως εγκεκριμένες στην Ελλάδα και την Ευρωπαϊκή Ένωση, με ένδειξη την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε ανθρώπους με 4 ή παραπάνω ημέρες με ημικρανία το μήνα.

Ωστόσο, για την αποζημίωση τους μέσω του δημόσιου ασφαλιστικού συστήματος έχουν τεθεί άλλες προϋποθέσεις. Τον Ιούλιο του 2021 το μονοκλωνικό αντίσωμα Ajovy™ μπήκε στη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ. Έτσι, υπό προϋποθέσεις, μπορεί να συνταγογραφηθεί και αποζημιώνεται 100% (μηδενική συμμετοχή). Ο ΕΟΠΥΥ εγκρίνει τη χρήση του μόνο σε ασθενείς με 8 ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία το μήνα, στους οποίους έχουν αποτύχει όλες οι διαθέσιμες θεραπείες. Στην περίπτωση αυτή, γίνεται αίτηση από τον θεράποντα ιατρό στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ και, εφόσον ληφθεί έγκριση, το Ajovy συνταγραφείται μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Για το Aimovig™ αναμένεται πως το Φθινόπωρο του 2021 θα ακολουθηθεί η ίδια πορεία, καθώς και πιθανότητα για το Emgality™. Μέχρι τώρα, τα δύο αυτά φάρμακα μπορεί να συνταγογραφηθούν μόνο εφόσον γίνει αίτηση με την διαδικασία της κατ' εξαίρεση πρόσβασης και αυτή εγκριθεί από τον ΕΟΠΥΥ. Ασφαλώς και τα τρία φάρμακα είναι διαθέσιμα για ιδιωτική αγορά.

Για περισσότερα δεδομένα, δείτε το σχετικό θέμα για τα Μονοκλωνικά Αντισώματα στην Ημικρανία, ενώ δείτε εδώ για πληροφορίες για τη διαδικασία συνταγογράφησης μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της ημικρανίας μέσω ΕΟΠΥΥ


Μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας: Πως λειτουργούν.

Η εξέλιξη στη θεραπεία της ημικρανίας ξεκίνησε όταν, πριν αρκετά χρόνια, η ιατρική έρευνα διαπίστωσε πως ένα χημικό μόριο που φυσιολογικά βρίσκεται στον οργανισμό μας και ονομάζεται CGRP παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία. Σε ανθρώπους με ημικρανία τα επίπεδα του ανεβαίνουν κατά την διάρκεια των κρίσεων και υποχωρούν στη συνέχεια, ενώ σε ανθρώπους με πολύ συχνές ημικρανίες είναι αυξημένα. Επίσης, η χορήγηση του σε ανθρώπους με ημικρανία, προκαλεί κρίση. Όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα, το CGRP παίζει ρόλο και στη δημιουργία του ημικρανικού πόνου στα αγγεία του εγκεφάλου, όσο και στην μετάδοση της πληροφορίας του πόνου, διαμέσου των νεύρων και ως τον εγκέφαλο.

Έτσι, ξεκίνησε η έρευνα για την δημιουργία φαρμάκων που να μειώνουν ή να αναστέλλουν τη δράση του CGRP και δημιουργήθηκε μια κατηγορία κλασικών φαρμάκων (για την ώρα δεν κυκλοφορεί κάποιο στην Ελλάδα ή την Ευρώπη) και μια δεύτερη κατηγορία, των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της δράσης του CGRΡ. Tα αντισώματα αυτά "μπλοκάρουν" τη δράση του CGRP, ενώ έχουν όλα τα πλεονεκτήματα που έχει ένα αντίσωμα, έναντι ενός κλασικού φαρμάκου. Είναι πολύ πιο "φυσικό", παρόμοιο με τα αντισώματα που δημιουργεί ο οργανισμός μας, που δεν επηρεάζει την ηπατική ή νεφρική λειτουργία. 

Μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση τους.

Τα πρώτο μονοκλωνικό αντισώματα κατά της ημικρανίας (Aimovig™) κυκλοφόρησε αρχικά στην Ελλάδα το 2019, ενώ το 2020-21 κυκλοφόρησαν τα δύο επόμενα (Ajovy™ και Emgality™). Ωστόσο, η κλινική έρευνα για αυτά έχει ήδη ξεκινήσει πολλά χρόνια πριν. Και στην χώρα μας μάλιστα, στο πλαίσιο κλινικών μελετών, τα φάρμακα αυτά ήδη είναι σε χρήση από τον υπογράφοντα το άρθρο από το 2016. Οι απαραίτητες κλινικές μελέτες των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της ημικρανίας έχουν, λοιπόν, ολοκληρωθεί με επιτυχία εδώ και χρόνια. Για το Aimovig™ αυτές ήταν οι μελέτες ARISE, STRIVE και LIBERTY (δύο από τις τρείς έγιναν και στη χώρα μας), για το Ajovy™ οι μελέτες HALO και FOCUS και για το Emgality™ οι μελέτες EVOLVE. Όλες αυτές οι μελέτες, στις οποίες αθροιστικά συμμετείχαν χιλιάδες άνθρωποι, έδειξαν ένα παρόμοιο προφίλ θετικών αποτελεσμάτων: Η συχνότητα της ημικρανίας μειώνεται σημαντικά, περίπου 50% μετά τρίμηνη χορήγηση και συνήθως ακόμα περισσότερο στη συνέχεια. Επίσης, η ένταση και η διάρκεια των κρίσεων επίσης μειώθηκε αντίστοιχα, όπως βέβαια και η χρήση αναλγητικών. Οι παρενέργειες εμφανίστηκαν σε πολύ μικρά ποσοστά και ήταν ως επί το πλείστον μη σοβαρές. Συνολικά, η ποιότητα ζωής των ανθρώπων που έλαβαν τη θεραπεία βελτιώθηκε σημαντικά. Σημαντικό είναι πως το θετικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί και σε ανθρώπους με αποτυχία στο παρελθόν ακόμη και σε πολλαπλές θεραπευτικές αγωγές, όπως έδειξε η μελέτη LIBERTY και η μελέτη FOCUS.

Παρόμοια είναι τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών. Στις ΗΠΑ, περισσότεροι από 1.000.000 έλαβαν την αγωγή σε διάστημα περίπου ενός έτους από την κυκλοφορία της. Αλλά και στη χώρα μας, άνθρωποι που έλαβαν τη θεραπεία εκτός του προγράμματος κλινικών μελετών (με ιδιωτική αγορά ή μέσω κατ' εξαίρεση πρόσβασης από τον ΕΟΠΥΥ) είχαν, κατά κύριο λόγο, θετικό ή πολύ θετικό αποτέλεσμα. 

Στην εικόνα που ακολουθεί, τα τρία μονοκλωνικά αντισώματα που αυτή τη στιγμή κυκλοφορούν στην Ελλάδα. 

Τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας που κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας: Ποια τα πλεονεκτήματα τους και ποιο κενό καλύπτουν

Τόσο οι γιατροί, όσο και οι πάσχοντες από ημικρανία, γνωρίζουν πως με την εξαίρεση του BOTOX™, κανένα νέο φάρμακο για την πρόληψη της ημικρανίας δεν έχει κυκλοφορήσει εδώ και πολλά χρόνια. Επιπροσθέτως, σημαντικό ποσοστό ασθενών δεν ήταν ευχαριστημένο από τη χρήση κλασικών φαρμακευτικών προληπτικών θεραπειών, όπως τα αντικαταθλιπτικά και τα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Δείτε στο τέλος του κειμένου γράφημα από την μεγάλη έρευνα του Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος που αναδεικνύει το πρόβλημα.

Έτσι, η έλευση μιας ΝΕΑΣ ΓΕΝΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, που μάλιστα είναι θεραπείες ΑΠΟΛΥΤΩΣ ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ στην ημικρανία, δεν έχουν δηλαδή και άλλες ενδείξεις/δράσεις (π.χ. επιληψία ή κατάθλιψη) όπως τα φάρμακα που κυκλοφορούν τώρα, είναι ένα νέο ορόσημο.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα δημιουργήθηκαν μετά την ανακάλυψη ότι μια χημική ουσία του οργανισμού που ονομάζεται CGRP είναι απολύτως απαραίτητη για την δημιουργία μιας κρίσης ημικρανίας και πως το το μπλοκάρισμα του CGRP, ίσως επιφέρει τη λύση στο πρόβλημα της ημικρανίας. Τα φάρμακα αυτά, που έχουν εδώ και χρόνια ολοκληρώσει το τελικό στάδιο κλινικών μελετών και έχουν ευρέως κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ και σε πολλές άλλες χώρες πως συνδυάζουν μια καλή προληπτική κατά της ημικρανίας δράση, με σχετικά λίγες παρενέργειες, κάτι αναμενόμενο λόγω του απόλυτα στοχευμένουν τρόπου δράσης τους. Η κυκλοφορία στην Ελλάδα ξεκίνησε το 2019 ενώ αρκετοί ασθενείς με ημικρανία τα είχαν λάβει νωρίτερα, μέσω συμμετοχής στο πρόγραμμα κλινικών μελετών τους.

Θα πρέπει να σημειωθεί πως το πρόγραμμα κλινικών μελετών συνεχίζεται, είτε για νέες ενδείξεις (όπως η αθροιστική κεφαλαλγία), είτε για διερεύνηση πιο ειδικών πληθυσμών (παράδειγμα, άνθρωποι με ημικρανία που έχουν παράλληλα και κατάθλιψη). Η συμμετοχή σε πρόγραμμα κλινικών μελετών προαπαιτεί να πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια και ενδείξεις, είναι αυστηρά εθελοντική και επιβάλει τακτική και σε συγκεκριμένα πλαίσια παρακολούθηση, χωρίς ωστόσο κανένα οικονομικό κόστος για τον συμμετέχοντα.

Ποσοστά επιτυχίας προληπτικής αγωγής με κλασικά φάρμακα στην Ελλάδα
Headaches logo inverse

Σκοπός του headaches.gr είναι η παροχή γνώσεων για τους πονοκεφάλους με τρόπο απλό και κατανοητό για όλους και όχι η παροχή εξειδικευμένων και δυσνόητων ιατρικών πληροφοριών.

Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας στο Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.